EAU 2014: Analyse der europäischen PREVAIL-Kohorte

Enzalutamid vor Chemotherapie: Europäische Daten im Fokus

Kürzlich hatten die Ergebnisse der PREVAIL-Studie gezeigt, dass chemonaive Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) von einer Therapie mit Enzalutamid hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) und des radiologisch progressionsfreien Überlebens (rPFS) profitieren können. Das ließ sich nun auch für die europäische Subgruppe belegen, die etwa die Hälfte der Patientenpopulation ausmachte.

In die PREVAIL-Studie waren chemonaive mCRPC-Patienten ohne oder mit milden Symptomen eingeschlossen. Sie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu einer Therapie entweder mit 160 mg Enzalutamid täglich oder mit Placebo. Koprimäre Endpunkte waren das OS und das rPFS. Für die Gesamtpopulation beobachte das unabhängige Data Monitoring Committee signifikante Vorteile bezüglich OS und rPFS für Enzalutamid und empfahl die Studie zu beenden und auch den Patienten unter Placebo Enzalutamid anzubieten. Nun wurden auf dem EAU 2014 die Ergebnisse der europäischen Patienten präsentiert.

Insgesamt umfasste die Studienpopulation 1.717 Patienten. Etwa mehr als die Hälfte (53%) der Patienten waren Europäer (n=911) im medianen Alter von 71 Jahren. Einen mittels Frage 3 des Brief Pain Inventory SF ermittelten Schmerz-Score von 0-1 wiesen zu Studienbeginn 60,3% der Betroffenen auf. Der mediane PSA-Wert lag bei 55 µg/l und 4% der Patienten nutzten Glukokortikoide. In der Interimsanalyse nach 540 Todesfällen in der Gesamtpopulation zeigte sich für Enzalutamid gegenüber Placebo ein um 29% geringeres Risiko zu versterben: Hazard Ratio (HR) für OS 0,71; 95%-Konfidenzintervall (CI) 0,59-0,83; p<0,0001. Darüber hinaus ließ sich unter Enzalutamid eine Reduktion um 81% für eine radiologische Progression oder Tod nachweisen: HR für rPFS 0,19; 95%-CI 0,15-0,23; p<0,0001. Auch bei den europäischen Patienten ließ sich ein signifikanter Vorteil unter Enzalutamid bezüglich der beiden koprimären Endpunkte feststellen. So sank das Risiko zu versterben um 32% (HR für OS 0,68; 95%-CI 0,54-0,85; p<0,00) und das Risiko für eine radiologische Progression oder Tod ging um 79% zurück (HR für rPFS 0,21; 95%-CI 0,15-0,28; p<0,001). Bei keinem der europäischen Patienten traten epileptische Anfälle auf, die insgesamt bei je einem Patient unter Enzlutamid und Placebo beobachtet wurden.

Beim chemonaiven asymptomatischen oder mild symptomatischen mCRPC kann eine Behandlung mit Enzalutamid das OS und das rPFS signifikant verbessern. Das gilt nicht nur für die Gesamtpopulation, sondern auch für die europäische Kohorte, wie die aktuellen Daten zeigen.

(aks)

Quelle:
Tombal A et al. Enzalutamide in men with chemotherapy-naïve metastatic castration resistant prostate cancer (MCRPC): Primary and European regional results of the phase 3 prevail study. EAU 2014, #LBA3.

In Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Kurt Miller, Berlin